届次

四届四次

案号

第223号

提案人

张光明

工作单位、职务

常德职业技术学院附属医院神经科

承办单位

常德市食品药品监督管理局

案由

关于加强药品市场管理的建议

提案正文

目前，我市药品超市、药房、诊所等如雨后春笋林立，这虽然方便了群众，但就其治病、防病存在的隐患不容忽视，现例举如下：

1、上这些场所不是根据患生病的诊断，只是推荐某些药，尤其是贵重药品、保健品，结果是药与病分离，延误治疗。

2、有的患者在正规医院看病后，因药品价格有差别，故出现“跑单”现象，有的医院这种“跑单”现象达30-50%，这样就导致了不合理的竞争。医院是通过正规渠道进药，保证了药品质量（中间通过了药品采购中心，当然就提高了药品的零售价）而这些场所的进药渠道怎样不得而知（这应该是药监部门的职责）故有人说：“城里人吃农药，乡下人吃假药”。

3、药品的质量是治疗病的保证，以上这些场所逃避了药品的监督或和盲点，那么治病就很令人担忧。

4、这些场所的人员根本无医疗营业执照、执业证、资格证，属非法行医。

5、这些场所不仅是售药，还兼营其他生活用品、酒类等，还可“刷卡”扰乱了药品市场，显然就是一个“大杂烩”。

建议：

1、加强执业的监督，要有专业的药师证人员，其他人员要具备医疗中专以上学历。

2、诊所执业的监督，要有专业的药师证人员，其他人员要具备医疗中专以上学历。

3、诊所医师要有医师资格证、执业证、药品经营许可证，否则，应坚决取缔。

4、现试行的“托管”形式可以推广。

5、对市城区的以上场所实施一次清查、登记、整顿，加强管理、监督，以保障人民健康。

办理结果

张光明委员：

您《关于加强药品市场管理的建议》提案（第223号）已收悉，现就工作职能涉及到我局范围的回复如下：

第223号提案针对药房、诊所不根据患者生病进行诊断，推荐贵重药品，造成药与病分离“跑单”导致不合理竞争，非法行医，药品质量无法保证，医保乱“刷卡”等现象提出建议：1、加强执业的监督，要有专业的药师人员，其它人员具备医疗中专以上的学历；2、诊所医师要有医师资格证、执业证、药品经营许可证；3、撤消“药品采购中心”；4、对我市城区以上场所实施一次清查、登记、整顿、加强管理等。

我市药店的设置是严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》的要求进行的，要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下的地区设立药品零售企业的，应按照《药品管理法实施条例》第13条之规定，即应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师，因而我市县以上药店都配备具有经过资格认定的药学技术人员，农村乡镇以下地区的药店也配有经我局组织考核合格的业务人员，药店从事药品的从业人员上岗前都须按《药品流通监督管理办法（暂行）》第三十六条第一款及第三十七条的规定由我局进行药事法规培训。去年我局已办从业人员上岗培训班7期，培训人员720人。

根据工作目标我局每年对药店、诊所、药品医疗器械经营使用情况进行检查，覆盖率100％，发现问题及时责令整改，依法查处，去年全市共对620家药店5777家诊所进行了检查。

我市的药品指标采购中介代理机构为常德天驰医药信息技术开发有限公司，成立于2002年8月，2002年9月3日，省药品监督管理局授予其《药品招标代理机构资格证书》，2004年4月获得了“医疗器械（包括卫生材料）”的招标许可，2004年4月19日，省食品药品监督管理局增加其业务范围至“医疗器械（包括卫生材料）”。该公司由市医药整治办和药品集中招标采购管理办公室随机抽取评标和专家及监委进行评标并按规定公布中标结果，2005年我局在检查中未发现有违反药品招标规定和程序的招投标活动，亦无乱收费现象。

对于诊所的管理，诊所医师行医、执业证明系卫生行政管理部门监督管理，不在《药品管理法》调整范围之内，诊所亦无须我局颁发《药品经营许可证》。医保卡的管理应属市劳动和社会保障局医保部门管理。

今后，我们将本着“监、帮、促”的原则，进一步加强对药店、诊所的监督和指导，并配合其他相关部门规范好药店、诊所的药品经营、使用行为。

届次

四届四次

案号

第213号

提案人

熊晋可

工作单位、

职务

美景大厦707室   紫东广告有限公司

承办单位

常德市食品药品监督管理局、市卫生局、物价局

案由

严格监督管理药品    保障人民身体健康

提案正文

《药品法》是对药品的研制、生产、经营以及医疗结构、药剂、药品包装、药品价格、药品广告实行全过程、全方位的监督管理，简而言之政府须对药品实行执法，因此《药品法》是强制性的，凡在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。

近年来，随着医保体制改革，药价虚高、药品广告虚假、普药换新品名等诸多弊端甚至违法事件屡见不鲜，老百姓身受其害。国家也对基本治疗药物采取了多次降价政策，然老百姓却没有得到药品的降价实惠，个中原因主要如下所述：

一是药品零售商不出售降价药品，尤其是降价幅度大的药品；二是医生不给病人开降价药品处方而只开药效差不多而药价高的同类药品；三是生产企业改头换面，仅对剂型稍做修改或是换个药品；四是虚假药品广告泛滥，其平面媒体主要是报纸，这些广告大多没有药监部门签发的广告批准文号。主要针对当前难治的糖尿病、肾病和骨科、泌尿生殖系统病等，其药价高得令人难以相信，甚至有的保健品也充当药品大肆宣传，而且被当做正规的新特药药品出售；五是医药代表与医疗机构相勾结、以红包贿赂医务人员等不法手段，致使药价层层加码，平民患者苦不堪言。

建议：

当今是法制的社会，药品是治病救人的特殊商品，直接关系人民身体健康，岂能让这些违法行不不受惩罚。为此，建议如下：

1、药监职能部门须尽快对药品生产销售过程进行全面清理排查，重点打击那些胆大包天、唯利是图的违法经营者，并在大众媒体曝光，采取罚款整改甚至注销其营业执照，让他们永远不能经营药品行业。如有触犯《刑法》者应移送公安执法机关依法处理。

2、物价部门应对药品经销商所售药品进行严格审查，依法处理。

3、工商部门与药监部门联合执法，打击那些利用虚假广告欺骗患者的不法药商。

4、强化公安经济侦察部门对不法药商的打击力度。

总之，依法治理净化药品市场，为老百姓的身体健康做实实在在的工作是人民政府应尽之责。

办理结果

熊晋可委员：

您提出的《严格监督管理药品，保障人民身体健康》的提案已收悉。由于涉及的部门较多，近段，我局分别与市物价局，市卫生局进行了会商，现就您在提案中所提的问题回复如下：                     

一、关于药品质量问题

药监局自1999年组建之日起，即开始了对药品进行全过程全方位的质量监督。六年时间，全市共查处各类药事案件25569起，没收假劣药品、医疗器械货值788.97万元，端掉制售假药窝点3个，移送司法机关5人，先后查处了红桃K、汇仁肾宝无证经营案和假沉香案等几起大案要案，联合鼎城区政府彻底取缔了桥南非法医药市场。目前，市场上凭肉眼能识辨的假劣药品已基本消失。

为切实强化药品质量监管，建立药品质量监管长效机制，2006年来，我局加强了药品生产经营企业GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证后的跟踪检查和药品不良反应监测工作，建立完善了稽查打假协作衔接机制、信息沟通机制、责任追究机制，并重点加强乡村医疗机构、个体诊所、专科门诊、直销药品、邮寄托运药品、上门推销药品、网上交易药品、专科“特效药品”、医院制剂室的监管，加强特殊药品、“两非”药品、成人用品、计生用品、生物制品、中药材、中药饮片、一次性医疗器械的监管，以确保工作不留薄弱区域、薄弱环节、薄弱品种，切实维护广大人民群众用药权益。药监部门同时欢迎广大人民群众举报，打假举报电话二十四小时畅通。

二、关于一药多名问题

针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，国家食品药品监管局就规范药品名称有关事宜作了如下规定：

1、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

2、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

3、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
    同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

4、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

5、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请将不予批准。

6、为进一步规范药品名称，将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

三、关于药品价格问题

目前，国家对药品价格实行政府定价和市场调节价两种价格管理模式。实行政府定价的药品仅限于列入国家医保目录的甲乙类药品和极少数具有生产经营垄断性的药品，其它药品价格全部放开，由市场调节。近年来，常德市物价局通过集中招标采购已降低1232个品种1900多个规格的药品价格，平均降幅在18%左右，每年减轻患者负担约7000万元。2003年至2005年，全市共立案查处医药价格违法行为119起，查证违价金额813万元。

为抓好2006年后段药品价格工作，市物价局将重点采取以下措施：

1、继续加大对医药价格违法行为的查处力度。拟在今年下半年对市级医院和群众反映问题较多的县级医院进行重点检查，同时加大对群众举报案件的查处力度。

2、开展医药费用监测工作。3月份我们已联合市卫生局下发了《关于非营利性医疗机构医药费用监测工作有关事项的通知》，要求县及县以上非营利性医院每季度上报一次平均门诊诊疗人次医药费用、住院病人床日医药费用和部分单病种病人平均住院医药费用。4月份我们对监测人员进行了培训，4月中旬已正式启动了监测网络。

3、积极向省建议实行全省县级以上非营利性医院药品集中招标，同时将招标药品的进销差率由原来的不超过30%降低为不超过15%。

4、认真落实住院病人医药费用“一日一清单”制度，并结合对医疗单位的检查，进一步督促落实这一制度。

四、关于医务人员收受红包礼金问题

党中央、国务院对治理商业贿赂专项工作高度重视。中央纪委第六次全会和国务院第四次廉政工作会议把认真开展治理商业贿赂专项工作作为了今年党风廉政建设的一项重要任务。2006年2月28日，中央办公厅、国务院办公厅联合下发了《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，对治理商业贿赂工作作了总体部署。抓好涉及医疗服务和医疗购销自查自纠与案件查处工作，这是卫生部门今年抓好党风廉政建设的重点内容之一。

五、关于药品广告问题

《药品管理法》第60条、第61条、第62条、第63条，《药品管理法实施条例》第53条、第54条、第55条对药品广告进行了规范，其中《药品管理法》第60条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；第62条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。按照《药品管理法》之规定，药品广告的审批，检查机关为省食品药品监督管理局，批准机关为工商局。媒体应按批准的广告由省食品药品监督管理局按规定向工商部门通报并提出处理意见，我局无权对药品广告进行审批、查处。在对药品广告的管理上我局在药品广告审批、检查权未下发到市、县局的情况下，一是加强力度宣传《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，让群众了解药品广告的规定，提高药品经营者遵守《药品管理法》的自觉性；二是对经常在新闻媒体发布药品广告的经营者不定期召开会议，要求其遵法守法、规范药品广告行为；三是对发布药品广告的违规者责令改正，对严重违规者移送工商行政部门处理，去年我局提请工商局查处的违法广告已达6起。